近年来，肾脏疾病已经成为我国居民面临的主要健康威胁之一。
中国肾脏疾病数据网络的报告显示，作为常见的肾脏疾病之一，全球有近7亿人患有慢性肾脏病，其中我国患者人数居首位，约1.3亿人，其中终末期肾脏疾病(ESRD)患者人数约100万人。
透析是治疗ESRD最常见的方法，根据中国血液透析充分性临床实践指南，我国大多数ESRD患者每周接受两至三次血液透析，2021年我国共有88.7万人接受血液净化治疗，其中使用血液透析的人数达75.7万人，并且在未来的5年里将以约15%的复合增速增长，市场需求十分可观。
目前血液透析通路主要以自体动静脉内瘘(AVF)为主，然而AVF技术存在建瘘失败、内瘘成熟时间长以及可能引发内瘘狭窄和血栓等并发症等缺陷。
据统计，建立AVF通路的透析患者中，一年内有40%以上的人会出现动静脉内瘘狭窄，随着通路使用时间的延长，狭窄的比例会进一步增加。临床上急需一种可以快速成熟且并发症少的血管通路用于血液透析。
作为长期深耕心脑血管精准介入诊疗领域的科技创新型医药企业，远大医药(0512.HK)敏锐地洞察到了这一临床需求并进行了前瞻性布局。
01
携手新一代人工血管公司
前瞻性布局临床需求
日前，远大医药与荷兰Xeltis AG达成股权投资及产品引进战略合作协议，斥资1,500万欧元获得Xeltis约11%的股权，并获得其用于对ESRD患者建立移植物血管内瘘(AVG)开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品aXess，以及同技术平台下未来研发的血液透析领域内其他新产品在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。
根据协议，远大医药还拥有对Xeltis其他适应症领域开发产品在大中华区的优先谈判权。
此次与Xeltis的战略合作将深化远大医药在外周血管介入中血液透析领域的产品布局，而随着未来产品的引进，也有望助力于解决国产人工血管短缺等问题。
Xeltis是一家专注于开发基于超分子聚合物的血管相关领域治疗器械的公司，作为研发新一代人工血管的代表公司之一，其技术优势十分显著。Xeltis的修复产品包括用于血液透析血管通路和冠状动脉旁路移植手术的人工血管以及肺动脉瓣，其中aXess是全球技术领先的为透析患者建立AVG通路的产品。
02
aXess技术优势显著
有望惠及我国血液透析患者
远大医药布局的aXess产品可以为患者自体组织修复提供基础结构框架，加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生，有望为透析患者提供一种更为安全且有效的血液通路。
内源性组织修复(ETR)，转化为自身血管
该产品目前正在海外开展首次人体实验(FIM)且进展顺利。最新研究结果，已有11名患者植入了aXess，中位随访时间为6.5个月，其中一些患者最早在植入后两周开始进行穿刺或透析。
目前数据显示出了100%的功能通畅性和安全性，没有报告动脉瘤或感染，达到主要临床终点的可能性极高，同时也非常易于医生和护士护理。
据悉，虽然目前在临床上主要可获得的产品仍为老一代人工血管，但因其存在各类未能解决的临床问题，aXess的竞品主要为处于在研过程中的新一代人工血管。aXess的引进有望惠及我国众多血液透析患者。
03
深化高端医疗器械板块布局
提升自主研发实力
值得注意的是，心脑血管精准介入诊疗是远大医药的核心战略板块之一。
根据公司近日发布的2022年中期业绩公告，远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域秉承“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理及心衰三个方向进行了全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，现已布局16款产品，其中血管介入方向已有3款产品在国内获批上市。
年初至今，远大医药高端医疗器械板块实现了首款自研自产的全球创新型神经介入产品OTW颅内球囊扩张导管彩鹬®在国内获批上市；全球创新型腔内影像诊断设备NOVASIGHT国内上市申请获国家药监局受理；公司其他产品也正在积极推进中国临床注册工作，力争在未来几年实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该板块业务实现跨越式增长。
目前，远大医药已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，形成了国内两中心、海外多基地的研发生产布局。
其中，公司武汉光谷有源器械研发生产基地以及常州无源器械研发生产基地均已投入使用，并在美国明尼苏达州建立了海外研发中心，德国、加拿大、意大利等地的研发基地建设也在有序推进。
公司未来将启动上海研发中心的建设，聚焦结构性心脏病产品管线的创新研发工作，并在规划北京产研中心的建设，主要聚焦可降解再生材料平台技术的研究，并逐步应用于人工血管的通路领域中。
对于高端医疗器械板块未来的发展，远大医药表示，公司目前正协同推进研发投入及营销布局，不断强化企业自主研发能力，实现本土+全球研发生产的双体系建设，并致力于打造中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台。
